Quel est le cadre législatif européen pour les tests génétiques vendus directement aux particuliers (DTC), le plus souvent commandés directement en ligne ? Une étude portant sur 26 pays européens (2), publiée en avril 2018,  fait le point sur cette question, et étudie particulièrement les dispositions dans les domaines de la supervision médicale, du conseil génétique et du consentement informé des patients. Ces tests génétiques peuvent concerner soit des informations de santé (dépistage et/ou probabilités de maladies) soit des informations généalogique ou encore la recherche de certains traits, athlétiques par exemple.  

 La régulation peut, selon les pays, porter sur le test lui-même ou bien reposer sur une loi de santé de portée plus générale. En France, Allemagne, Portugal et Suisse, la législation vise les tests eux-mêmes et impose que la conduite de tels tests se fasse dans un cadre médical, afin notamment de disposer d’un cadre institutionnel pour l’interprétation des résultats et le conseil pour les décisions qui pourraient en découler. Au Luxembourg et en Pologne, la vente de tests directement aux consommateurs est encadrée par des lois portant sur la  santé publique et les droits des patients. 

Au  plan européen “the desirability of adopting a harmonized regulatory framework across Europe with regard to these issues is discussed in the light of the recent adoption of the EU Regulation on IVD medical devices and the debate that preceded its adoption” précisent les auteurs.